Портативный анализатор Progeny для идентификации фармацевтического сырья

Портативный рамановский спектрометр для оперативной идентификации широкого спектра материалов.

  • полное соответствие требованиям стандарта GMP;
  • безфлуоресцентный анализ цветных и темных образцов;
  • доступно измерение через толстую стеклянную и полиэтиленовую упаковку.

Портативный рамановский спектрометр Progeny компании Rigaku Analytical Devices предназначен для оперативной идентификации и валидации входного сырья, в частности: твердых тел, порошков, жидкостей и других веществ, поставляемых на предприятие в специальной фармацевтической таре. Возможность проведения идентификации позволяет использовать прибор также для контроля качества на производстве и определения фальсифицированной продукции. Характеристики прибора полностью удовлетворяют требованиям стандарта GMP, а электронная подпись устанавливается согласно нормам, указанным в 21 CFR Часть 11.

Progeny имеет исключительно удобный эргономичный дизайн для измерений «на весу» с управлением прибором при помощи всего лишь одной руки. Благодаря уникальному программному обеспечению доступно предоставление результата как в виде ДА / НЕТ на наличие или отсутствие конкретного вещества в образце, так и полноценного отчета в формате PDF с подробными графиками спектральных данных и результатами статистической обработки.

Преимущества:

  • Полное соответствие требованиям фармацевтического стандарта GMP и нормам 21 CFR Часть 11 подтверждается возможностью проведения IQ/OQ/PQ квалификации, что является обязательным условием использования любого аналитического оборудования на фармацевтическом предприятии.
  • Безфлуоресцентный анализ цветных и темных образцов может быть использован для валидации сильно окрашенных соединений, так как благодаря использованию лазера с длиной волны 1064 нм практически отсутствует нагрев образца и флуоресценция.
  • Проведение анализа через толстую стеклянную и полиэтиленовую упаковку благодаря широкому диапазону фокусировки возбуждающего излучения.
  • Библиотека содержит более 12 000 спектров веществ, что дает возможность идентификации большого числа соединений, среди которых нуклеотидные основания, аминокислоты, витамины групп A, D, E, K, сахара, липиды, а также многие другие.
  • Простота использования – большие удобные кнопки, возможность работать с прибором в перчатках, яркий легко читаемый дисплей, настраиваемый рабочий процесс.
  • Функциональность – базовая станция для методической работы, автоматическая синхронизация и передача данных, встроенный Wi-Fi модуль, интеграция с лабораторной информационной системой LIMS, создание пользовательских методик.


Примеры использования:
Недавно был подписан договор с калифорнийской фармацевтической компанией Gilead Sciences. Первоначально компания была заинтересована в портативном спектрометре FirstGuard, так как для их применения (анализ входного сырья) был необходим лазер с длиной волны возбуждения 1064 нм, а прибор с возбуждением на 785 нм не мог обеспечить должную производительность. Однако после презентации Progeny клиент предпочел более новый прибор.

Недавно был заключен договор с разработчиком уникальных препаратов для лечения респираторных заболеваний. Первоначальная задача заключалась в использовании рамановского спектрометра в качестве экспресс-метода идентификации лекарственных продуктов (смесей и наполнителей) под регулированием GMP. Клиент направил несколько образцов сырья и готовой продукции для проведения тестового анализа на портативном спектрометре Progeny. Все образцы были порошкообразными и применялись для создания лекарственных продуктов в виде дозированных ингаляторов. Progeny легко идентифицировал сырье, но из-за низкой концентрации не смог определить активные фармацевтические добавки в конечных продуктах. Тем не менее, клиент был крайне впечатлен качеством получаемых с помощью Progeny спектров в сравнении с тем, что он видел у конкурентов. Также немаловажным фактором в принятии решения оказалась простота использования прибора.

Недавно была оформлена ключевая сделка с подразделением одного из ведущих фармацевтических производителей – Pfizer. Спектрометр Progeny будет использоваться для идентификации входного сырья, а также готовой продукции в виде таблеток и капсул с активным фармацевтическим веществом и наполнителем. Готовая продукция содержит от 5 до 28% активного фармацевтического вещества от общей массы. В этом подразделении уже есть аналогичные приборы других производителей, но был необходим прибор именно с длиной волны 1064 нм. К концу года планируется внедрение Progeny во всех производственных подразделениях компании Pfizer.
Кроме того, в рамках проведенного совместного исследования с Pfizer было обнаружено, что Progeny может легко различать активные лекарственные вещества на стадии клинических испытаний.


В настоящее время спектрометр Progeny находится в офисе нашей компании, и мы можем предложить проведение ознакомительной презентации в Вашей организации. За непродолжительное время Вы сможете обучиться работе с прибором, а также узнаете об особенностях и преимуществах использования портативного спектрометра Progeny для контроля и анализа входного сырья.
Если у Вас есть такая необходимость, свяжитесь с нами, используя форму "Отправить запрос" или "Заказать звонок".

Параметры Значение

Эргономика:

Режим работы

ручной или настольный с док-станцией

Пользовательский интерфейс

сенсорный экран, удобные клавиши,
возможность работы в перчатках

Класс защиты корпуса

IP-68 (защита от пыли и влаги)

Время работы от батарей, час.

более 5

Измерительные принадлежности

основной адаптер, адаптер для таблеток,
адаптер для виал с регулируемым фокусом,
контактная манжета, кобура

Габаритные размеры, см

29,9 х 8,1 х 7,4

Вес, кг

1,6

Оптика:

Длина волны возбуждения лазера, нм

1064

Выходная мощность, мВт

регулируемая, 30 – 490

Время экспозиции

регулируемое, от 5 мс до 30 с

Спектральный диапазон, см-1

200 – 2500

Спектральное разрешение (FWHM), см-1

8 – 11

Диспергирующий элемент

пропускающая объемная фазовая решетка
(VPG технология)

Спектральная эффективность, %

более 90

Детектор

охлаждаемый InGaAs, 512 пикселей

Управление и ПО:

Управляющая станция

4-х ядерный процессор, Bluetooth, WiFi, USB,
высококонтрастный сенсорный экран

Ручное управление

сенсорный экран / кнопки

Дистанционное управление

ПК / планшет

Алгоритм идентификации материалов

вейвлет-анализ чистых веществ и смесей (до 5 веществ)

Возможность подключения стандартных библиотек

наличие

Возможность создания пользовательских библиотек

наличие

Генератор отчетов

наличие

Безопасность:

Электронная запись и подпись

наличие

Распознаваемые штрих-коды

линейные и 2D

Рекомендуемые материалы

А. Марченко. Новое поколение портативных рамановских безфлуоресцентных анализаторов
Статья, журнал "Аналитика", №4 (2015).


Яндекс.Метрика